Validace metod v molekulárně-genetické diagnostice

Autoři:

Alexandra Štambergová

Pracoviště:

Ústav biologie a lékařské genetiky UK 2. LF a FN Motol

V současné době stále více molekulárně genetických laboratoří zavádí systém managementu kvality dle mezinárodní normy ČSN EN ISO 15 189. Zmiňovaná norma řízení kvality požaduje, aby laboratoře používaly pouze metody vhodné pro dané použití. Vhodnost metody musí ověřit její validací. Norma ale dále nespecifikuje, jak a v jakém rozsahu validaci metody provést. Tato prezentace je praktickou ukázkou třech různých přístupů při validaci molekulárně genetických metod v laboratoři Centra cystické fibrózy. Prvním příkladem je metoda vyvinutá v laboratoři, u které byla provedena plná validace. Dále zkrácená validace, tj. verifikace byla použita u metody využívající CE/IVD kit přesně dle pokynů výrobce. Na závěr retrospektivní přístup k validaci metody, která byla již dlouhodobě používaná v laboratoři a zařazena do programu Externí kontroly kvality (EQA).

Forma prezentace:

Přednáška